Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Mai 2026

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf den Austausch biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in der Apotheke. Konkret wird die Anlage VIIa der AM-RL angepasst, um die Liste der austauschbaren Biosimilars für die Wirkstoffe Denosumab und Ranibizumab auf den aktuellen Stand der Zulassungen zu bringen. Hierbei wird beim Referenzarzneimittel Prolia das Präparat „Denosumab Intas“ gestrichen und „Vysribli“ ergänzt, während beim Referenzarzneimittel Lucentis das Biosimilar „Vislyfa“ neu aufgenommen wird.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa):

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss dient der gesetzlich vorgeschriebenen Aktualisierung der Anlage VIIa, um Ärzten und Apothekern aktuelle Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars zu geben. Ziel ist es, die rechtssichere Ersetzung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung und in Apotheken (insbesondere bei parenteralen Zubereitungen) auf Basis aktueller Zulassungsdaten zu gewährleisten.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Änderungen betreffen Patienten, die mit den Wirkstoffen Denosumab (z. B. bei Osteoporose oder Knochenriesenzelltumoren) oder Ranibizumab (z. B. bei neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration) behandelt werden, sowie die entsprechenden ärztlichen Verordnungen und Apothekenleistungen.

Wichtige Änderungen

• Denosumab: Das Biosimilar „Denosumab Intas“ wurde aufgrund einer Umbenennung durch den Namen „Vysribli“ ersetzt.
• Ranibizumab: Das neu zugelassene Biosimilar „Vislyfa“ wurde als austauschbare Option zum Referenzarzneimittel Lucentis in die Liste aufgenommen.
• Es entstehen durch diese rein informativen Anpassungen der Zulassungszusammenhänge keine zusätzlichen Bürokratiekosten für die Leistungserbringer.