Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Juli 2026

Mit diesem Beschluss leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Ergänzung der Anlage VIIa, welche die Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars regelt. Konkret sollen das Biosimilar „Cavoley“ beim Wirkstoff Pegfilgrastim sowie das Referenzarzneimittel „Susvimo“ beim Wirkstoff Ranibizumab in die entsprechende Übersicht aufgenommen werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Ziel ist die rechtssichere Umsetzung des gesetzlichen Auftrags zur Substitution biotechnologisch hergestellter Arzneimittel durch Ärzte und Apotheken. Konkret sollen – vorbehaltlich ihrer finalen Zulassung – das Biosimilar Cavoley (Wirkstoff Pegfilgrastim) und das Referenzarzneimittel Susvimo (Wirkstoff Ranibizumab) in die Liste der austauschbaren Präparate aufgenommen werden.