Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Neubewertung des Wirkstoffs Abemaciclib nach Ablauf einer Befristung für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im frühen Stadium und hohem Rezidivrisiko. Hierzu wird die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) angepasst, um die Ergebnisse zum Zusatznutzen, die Patientenzahlen sowie die Jahrestherapiekosten auf Basis aktueller Studiendaten (MONARCH-E) dauerhaft festzulegen.

Die Änderungen betreffen die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie:

• Angaben zu Abemaciclib (Einleitung) – Die bisherige Befristung der Nutzenbewertung für die Patientengruppen a1) und a2) wird aufgehoben und die Gültigkeit auf „unbefristet“ gesetzt.
• Anwendungsgebiet – Das Anwendungsgebiet für den Beschluss vom 20. August 2026 wird präzisiert und umfasst nun explizit die Kombination mit endokriner Therapie bei nodal-positivem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, inklusive Vorgaben für prä- oder perimenopausale Frauen.
• Nummer 1 (Zusatznutzen) – Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird um zusätzliche Optionen (u. a. Olaparib, Ribociclib und spezifische Aromataseinhibitoren) erweitert. Zudem werden die Studienergebnisse für prä- und postmenopausale Frauen (Gruppen a1 und a2) vollständig neu gefasst, wobei insbesondere Vorteile bei der Mortalität (für prämenopausale Frauen) und der Rezidivvermeidung gegen Nachteile bei den Nebenwirkungen abgewogen werden.
• Nummer 2 (Anzahl Patientinnen) – Die geschätzte Zahl der für die Behandlung infrage kommenden Patientinnen wird für beide Teilpopulationen (a1 und a2) nach oben korrigiert.
• Nummer 4 (Therapiekosten) – Die Jahrestherapiekosten für Abemaciclib in Kombination mit verschiedenen endokrinen Therapien sowie für die erweiterten zweckmäßigen Vergleichstherapien werden auf den aktuellen Stand (Juni 2026) angepasst.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. August 2026:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Abemaciclib (Verzenios) in Kombination mit einer endokrinen Therapie zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs nach Ablauf einer Befristung neu bewertet. Ziel war die finale Einordnung des therapeutischen Nutzens auf Basis aktueller Daten der MONARCH-E-Studie im Vergleich zu bestehenden Standardtherapien.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium und hohem Rezidivrisiko, unterteilt in:

• a1) Prämenopausale Frauen
• a2) Postmenopausale Frauen

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Prämenopausale Frauen (a1): Hier wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, da Vorteile beim Gesamtüberleben und der Vermeidung von Rezidiven die erheblichen Nebenwirkungen überwiegen.
• Postmenopausale Frauen (a2): Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da die Vorteile bei der Rezidivvermeidung durch die bedeutsamen Nachteile bei den Nebenwirkungen (z. B. schwere Diarrhö, Neutropenie) und eine unsichere Datenlage relativiert werden.
• AM-RL: Die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie wird entsprechend angepasst, wobei die Therapiedauer für Abemaciclib auf zwei Jahre festgelegt ist.