Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gadopiclenol (Neues Anwendungsgebiet: kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, 0 bis < 2 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer Nutzenbewertung für den Wirkstoff Gadopiclenol in einem neuen Anwendungsgebiet. Die Änderung betrifft den Einsatz des Diagnostikums bei Kindern ab Geburt bis zum Alter von unter zwei Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur Darstellung von Pathologien des zentralen Nervensystems sowie verschiedener Organe. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Gadotersäure, Gadobutrol oder Gadoteridol) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Gadopiclenol:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete den Zusatznutzen des Kontrastmittels Gadopiclenol (Elucirem) für ein neues Anwendungsgebiet im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Ziel war die Feststellung, ob der Wirkstoff gegenüber den etablierten Vergleichstherapien einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Bewertung betrifft Kinder ab der Geburt bis zu einem Alter von unter zwei Jahren, bei denen eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur Darstellung von Gefäßanomalien oder Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. in ZNS, Leber oder Niere) medizinisch notwendig ist.

Wichtige Änderungen Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Gadotersäure, Gadobutrol oder Gadoteridol) gilt als nicht belegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studien vorlegte und die eingereichten einarmigen Daten keinen adäquaten Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette erlaubten, konnte kein therapeutischer Mehrwert festgestellt werden.