Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Colchicin (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen mit atherosklerotischer KHK nach Myokardinfarkt)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme von Vorgaben zur Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit neuem Unterlagenschutz gemäß § 35a SGB V.

Konkret wird die Anlage XII der AM-RL um den Wirkstoff Colchicin ergänzt, der zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei Erwachsenen mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung nach einem Myokardinfarkt eingesetzt wird. Der G-BA stellte für diese Patientengruppe gegenüber einer optimierten Standardtherapie einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, insbesondere aufgrund einer Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfällen. Die Jahrestherapiekosten für Colchicin werden mit 333,89 € angegeben, zuzüglich der patientenindividuellen Kosten für die Standardtherapie.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Colchicin (Colxi):

Der G-BA hat für den bekannten Wirkstoff Colchicin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Erwachsenen zur Prophylaxe ischämischer Ereignisse nach einem Myokardinfarkt (zusätzlich zur Standardtherapie) festgestellt. Die Entscheidung basiert auf der COLCOT-Studie, die Vorteile bei der Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (insbesondere Schlaganfälle und instabile Angina Pectoris) zeigte, während bei der Mortalität kein signifikanter Unterschied zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie) vorlag. Aufgrund methodischer Unsicherheiten bei der Erfassung von Nebenwirkungen und Begleittherapien wurde die Aussagesicherheit lediglich als „Anhaltspunkt“ eingestuft, wobei die Fachinformation aufgrund des geringen therapeutischen Index von Colchicin strikt zu beachten ist.