Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neuaufnahme des Wirkstoffs Teprotumumab in die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V).

Für den Wirkstoff Teprotumumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen wurde in allen drei untersuchten Patientengruppen (akutes Krankheitsstadium in Erst- und Zweitlinie sowie chronisches Krankheitsstadium) ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich auf rund 209.849 €, wobei die Behandlung durch in der Therapie der endokrinen Orbitopathie erfahrene Fachärzte erfolgen muss und spezifische Anforderungen an die Risikominimierung (z. B. Schulungsmaterial zu Hörstörungen) bestehen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Teprotumumab (Tepezza):

Zusammenfassung Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Teprotumumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie (eine Augenerkrankung bei Schilddrüsenstörungen) bewertet und in allen untersuchten Patientengruppen als nicht belegt eingestuft. Grund hierfür war primär das Fehlen geeigneter Studiendaten gegenüber den festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien (wie Methylprednisolon oder beobachtendes Abwarten), da der Hersteller überwiegend Placebo-kontrollierte Studien einreichte. Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) legt zudem spezifische Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, darunter die Überwachung des Hörvermögens aufgrund potenzieller Nebenwirkungen.