Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tirzepatid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis < 18 Jahre)

Dieser Beschluss ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tirzepatid in einem neuen Anwendungsgebiet (Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren).

Für die betroffene Patientengruppe der 10- bis unter 18-Jährigen, die mit ihrer bisherigen Therapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, gilt ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Tirzepatid liegen je nach Kombinationstherapie zwischen etwa 3.337 € und 5.776 €, wobei für die Zielgruppe eine Patientenanzahl von circa 300 bis 390 Personen geschätzt wird.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. August 2026:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Tirzepatid (Mounjaro) für ein neues Anwendungsgebiet. Ziel war es, festzustellen, ob das Arzneimittel gegenüber der etablierten Standardtherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2, die zusätzlich zu Diät und Bewegung eine medikamentöse Therapie (als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit oder als Kombinationstherapie) benötigen.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten vorlegte, die Tirzepatid mit der geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie (einer individualisierten Auswahl aus Metformin, Insulin, GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT-2-Inhibitoren) vergleichen. Infolgedessen wird Tirzepatid zwar in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen, jedoch ohne nachgewiesenen therapeutischen Mehrwert für diese Altersgruppe.