Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus (CMV)-Infektion

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. August 2026 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V („Expertengruppe Off-Label“) beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus(CMV)-Infektion zu bewerten. Der Auftrag richtet sich auf eine mögliche künftige Erstattungsfähigkeit dieser Off-Label-Anwendung in der vertragsärztlichen Versorgung; Änderungen an der Arzneimittel-Richtlinie selbst werden durch diesen Beschluss noch nicht vorgenommen. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. August 2026 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit symptomatischer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion – einer Off-Label-Konstellation ohne bestehende Zulassung für dieses Indikationsgebiet. Der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und stützt sich u. a. auf systematische Übersichtsarbeiten sowie die aktuelle S2k-Leitlinie der Gesellschaft für Virologie; die Bewertungsergebnisse sollen dem G-BA als Empfehlung für eine spätere Beschlussfassung (z. B. zur Verordnungsfähigkeit in der AM-RL) dienen. Da keine neuen Informationspflichten entstehen, fallen keine Bürokratiekosten an; dem Beschluss ging ein mehrstufiges Beratungsverfahren (AG Off-Label-Use, Anfrage beim BfArM, Unterausschuss Arzneimittel) voraus.