Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppe Off-Label: Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. August 2026 die Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label) beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu „Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie“ zu bewerten. Damit erweitert der Beschluss einen früheren Auftrag vom 22. Januar 2026, der sich bislang nur auf die Bewertung von Tocilizumab bei endokriner Orbitopathie erstreckte – neu aufgenommen wird nun zusätzlich die Bewertung von Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure für diese Indikation. Die Richtlinie selbst (Arzneimittel-Richtlinie) wird durch diesen Beschluss nicht geändert; es handelt sich um eine vorbereitende Beauftragung zur Prüfung eines möglichen Off-Label-Einsatzes. Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. August 2026 erweitert der G-BA den bestehenden Auftrag an die Expertengruppe Off-Label beim BfArM: Neben Tocilizumab soll nun auch Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie (Morbus Basedow-Augenerkrankung) hinsichtlich des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse bewertet werden. Die Erweiterung geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbands zurück und wurde nach Abstimmung mit dem BfArM konsentiert, da keine Zulassungsanträge für diese Indikation vorliegen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit endokriner Orbitopathie, für die eine mögliche Off-Label-Anwendung dieser Wirkstoffe geprüft wird; die Bewertung dient als Grundlage für eine spätere Beschlussfassung des G-BA zur Verordnungsfähigkeit. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.