Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (IX): Festbetragsgruppenbildung (Somatropin, Gruppe 1, in Stufe 1)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. März 2009 beschlossen, die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem die Festbetragsgruppe „Somatropin, Gruppe 1“ der Stufe 1 neu gebildet wird. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Somatropin in parenteralen Darreichungsformen, nämlich Injektionslösungen sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (z. B. Fertigspritzen, Zylinderampullen, Patronen, Pen). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist gemäß dem Beschluss zur Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie vom 18. Dezember 2008 Bestandteil der neu gefassten AM-RL.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. März 2009 ändert die Arzneimittel-Richtlinie und bildet eine Festbetragsgruppe der Stufe 1 für sämtliche gentechnisch hergestellten, Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon) enthaltenden Arzneimittel, da diese nach Auffassung des G-BA denselben Wirkstoff im Sinne des § 35 Abs. 1 SGB V aufweisen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Wachstumshormontherapie, etwa kleinwüchsige Kinder und Erwachsene mit Wachstumshormonmangel. Wesentliche Änderungen sind die Anpassung der Gruppenbeschreibung an die zulassungskonforme Nomenklatur (Standard Terms, 5th Edition des Europäischen Arzneibuchs) sowie die ergänzende, beispielhafte Nennung der marktüblichen Behältnisse. Einwände von Herstellern und Verbänden – u. a. zur angeblich fehlenden Bioäquivalenz von Biosimilars, zur Immunogenität und zur Austauschbarkeit – wies der G-BA zurück: Die EMEA-Zulassung bestätige die Wirkstoffidentität, und aus der Festbetragsgruppenbildung folge keine Aut-idem-Substitution nach § 129 SGB V.