Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inclisiran – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) leitet ein Verfahren zur erneuten Nutzenbewertung des Wirkstoffs Inclisiran gemäß § 35a Abs. 5 SGB V ein. Damit wird einem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers stattgegeben, um den Zusatznutzen für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie auf neuer Datenbasis zu prüfen.

Der Beschluss legt fest, dass die erneute Bewertung unter Einbeziehung der Studie VICTORION-Difference erfolgen muss und fordert den Hersteller auf, die notwendigen Nachweise innerhalb von drei Monaten vorzulegen. Ziel ist die Überprüfung des therapeutischen Nutzens für Patienten, bei denen bisherige medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung noch nicht voll ausgeschöpft wurden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zusammenfassung Der G-BA hat dem Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Inclisiran (Leqvio) gemäß § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben, da der Hersteller neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie nachweisen konnte. Die Entscheidung betrifft speziell die Patientengruppe, bei der diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung noch nicht voll ausgeschöpft sind. Infolgedessen wird das Nutzenbewertungsverfahren neu eingeleitet, wofür der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier zur Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen muss.