Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlunestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, progredient nach einer endokrinen Vortherapie)

Dieser Beschluss fügt Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Imlunestrant gemäß § 35a SGB V in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein.

Für Frauen mit ESR1-mutiertem, ER+/HER2- Brustkrebs nach endokriner Therapie im fortgeschrittenen Stadium wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, während für alle anderen untersuchten Patientengruppen (Männer sowie Frauen ohne Vortherapie im metastasierten Stadium) ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Die Jahrestherapiekosten für Imlunestrant belaufen sich auf rund 227.442 € pro Patient, zuzüglich etwaiger Kosten für eine Kombinationstherapie mit LHRH-Agonisten.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Imlunestrant (Inluriyo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Imlunestrant zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit ESR1-Mutation bewertet, um dessen Stellenwert in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) festzulegen.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst erwachsene Patienten (Frauen und Männer) mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie progredient ist, differenziert nach Vorbehandlung (adjuvant vs. metastasiert).

Wichtige Änderungen und Ergebnisse Ein Zusatznutzen wurde lediglich für Frauen nach endokriner Therapie im metastasierten Stadium festgestellt (Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen aufgrund eines Überlebensvorteils), während für alle anderen Gruppen (Männer sowie Frauen nach adjuvanter Vortherapie) ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Die Entscheidung basiert auf der Studie EMBER-3, weist jedoch aufgrund methodischer Mängel (hohes Verzerrungspotenzial, lückenhafte Daten zu Lebensqualität und Nebenwirkungen) eine eingeschränkte Aussagesicherheit auf.