Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib/Abirateronacetat (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, BRCA1/2-Mutationen, Kombination mit Prednis(ol)on und Androgendeprivationstherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Niraparib/Abirateronacetat (Handelsname Akeega) in einem neuen Anwendungsgebiet.

Betroffen ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) und BRCA1/2-Mutationen in Kombination mit Prednis(ol)on und einer Androgendeprivationstherapie. Für beide untersuchten Patientengruppen (neu diagnostiziert mit Hochrisikokonstellation sowie nicht neu diagnostiziert/ohne Hochrisikokonstellation) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils als nicht belegt eingestuft worden. Die Jahrestherapiekosten für die neue Kombination belaufen sich auf ca. 61.242 € bis 64.770 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Niraparib/Abirateronacetat (Akeega) zur Behandlung des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutationen in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Ziel war die Feststellung, ob die neue Therapie einen therapeutischen Mehrwert gegenüber den etablierten Standardtherapien (wie Apalutamid, Enzalutamid oder Abirateronacetat allein) bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterschied zwei Gruppen: (a) erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem mHSPC, BRCA1/2-Mutation und Hochrisikokonstellation sowie (b) Patienten mit mHSPC und BRCA1/2-Mutation, die nicht neu diagnostiziert sind oder kein Hochrisikoprofil aufweisen.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz einer leichten Verbesserung bei der „symptomatischen Progression“ wurde für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Ausschlaggebend war eine Abwägung, bei der den moderaten Morbiditätsvorteilen bedeutsame Nachteile durch schwere Nebenwirkungen (insbesondere Anämie und Hypertonie) gegenüberstanden bzw. für die zweite Gruppe keine ausreichenden Daten vorlagen.