Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: COPD)

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V. Konkret wird der Wirkstoff Mepolizumab für ein neues Anwendungsgebiet zur zusätzlichen Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrollierter, eosinophiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewertet. Da keine bewertbaren Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Therapie unter Auswahl von LABA, LAMA, ICS sowie Dupilumab oder Roflumilast) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Mepolizumab belaufen sich auf rund 16.167 € zuzüglich der Kosten für die Basiskombinationstherapie.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat entschieden, dass für den Wirkstoff Mepolizumab (Nucala) als zusätzliche Erhaltungstherapie bei schwerer COPD ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit erhöhter Eosinophilenzahl, deren Erkrankung trotz einer Dreifachkombination (LAMA+LABA+ICS) unzureichend kontrolliert bleibt. Grund für die negative Bewertung ist das Fehlen geeigneter Studiendaten, da der Hersteller Mepolizumab in den vorgelegten Studien lediglich gegen Placebo und nicht gegen die geforderten Vergleichstherapien (wie Dupilumab oder Roflumilast) geprüft hat.