Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+)

Dieser Beschluss ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Inebilizumab (Uplizna) in einem neuen Anwendungsgebiet. Konkret betrifft dies die Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die positiv auf Anti-AChR- oder Anti-MuSK-Antikörper getestet wurden.

Für beide Patientengruppen (AChR-Antikörper-positiv und MuSK-Antikörper-positiv) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft, da keine geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Inebilizumab belaufen sich auf rund 102.811 € pro Patient, zuzüglich geringfügiger Kosten für notwendige GKV-Leistungen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Inebilizumab (Uplizna):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Inebilizumab (Uplizna) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, wobei das Ziel die Einordnung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber den etablierten Standardtherapien gemäß § 35a SGB V war.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die entweder Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper-positiv oder Anti-muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind und eine Zusatztherapie zur Standardbehandlung benötigen.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Obwohl Inebilizumab als neue Therapieoption zugelassen wurde, stellte der G-BA für beide Patientengruppen fest, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt, da der pharmazeutische Unternehmer keine direkten Vergleichsdaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Efgartigimod alfa oder Rozanolixizumab), sondern lediglich Daten gegenüber Placebo vorgelegt hat. Zudem wurden spezifische Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung sowie die notwendige Diagnostik (z. B. Tuberkulose-Screening) vor Therapiebeginn festgelegt.