Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID – Widerruf der Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers
Zusammenfassung
Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Regelungen zum Off-Label-Use (Anlage VI). Ziel der Änderung ist die Aktualisierung der Liste der zustimmenden pharmazeutischen Unternehmer für den Einsatz von Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID.
- Anlage VI Teil A, Abschnitt XLVI Nummer 1 Buchstabe k – In der Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die ihre Zustimmung für den Off-Label-Use erteilt haben, wird die „CC Pharma GmbH“ gestrichen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:
Zusammenfassung: Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A) bezüglich des Off-Label-Use von Vortioxetin zur Behandlung kognitiver oder depressiver Symptome bei Long/Post-COVID. Konkret wird die Firma CC Pharma GmbH aus der Liste der zustimmenden pharmazeutischen Unternehmer gestrichen, da sie ihre Haftungsübernahmeerklärung für diesen Anwendungsbereich widerrufen hat. Damit entfällt für die spezifischen Präparate dieses Herstellers die Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung in der genannten Indikation.
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