Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 10 (III) (Alkoholhaltige Arzneimittel ab 5 Vol% Ethylalkohol zur oralen Anwendung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. März 2009 seinen Beschluss vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 zur Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Konkret wurden in Anlage III der AM-RL die Rechtsgrundlagen und Hinweise zu Nummer 3 („Alkoholhaltige Arzneimittel ab 5 Vol% Ethylalkohol zur oralen Anwendung“) neu gefasst. Danach sind diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel – von den genannten Ausnahmen abgesehen – auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund ihres besonderen Gefährdungspotenzials unzweckmäßig, wenn in der Gebrauchs- und Fachinformation über die Angabe des Volumprozentgehalts an Ethanol hinaus ein weiterer Warnhinweis auf den Alkoholgehalt aufgeführt wird. Der Beschluss trat am 1. April 2009 in Kraft; die tragenden Gründe wurden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 19. März 2009 ändert die am 18. Dezember 2008 neu gefasste Arzneimittel-Richtlinie des G-BA und betrifft die Verordnungseinschränkungen für alkoholhaltige Arzneimittel (ab 5 Vol.% Ethanol zur oralen Anwendung). Nicht verschreibungspflichtige alkoholhaltige Arzneimittel gelten aufgrund ihres besonderen Gefährdungspotentials als unzweckmäßig für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Die Änderung konkretisiert den entsprechenden Hinweis dahingehend, dass diese Arzneimittel unzweckmäßig sind, wenn über die Angabe des Volumprozentgehalts hinaus ein weiterer alkoholbezogener Warnhinweis in der Gebrauchs- und Fachinformation aufgeführt ist – dies dient der Harmonisierung mit der Arzneimittel-Warnhinweis-Verordnung. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da mit der Ergänzung lediglich einem Einwand eines pharmazeutischen Unternehmers Rechnung getragen wird und keine rechtliche Beschwer anderer Unternehmer entsteht.