Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Ustekinumab, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss dient der Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Ustekinumab. Konkret wird in der Anlage IX der AM-RL die Festbetragsgruppe „Ustekinumab, Gruppe 1“ in Stufe 1 für verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen (Fertigpens und Fertigspritzen) neu eingefügt. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Neubildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 1 (Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen) für den Wirkstoff Ustekinumab beschlossen. Ziel ist die wirtschaftliche Versorgung durch die Festlegung von Preisobergrenzen für wirkstoffgleiche Präparate in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die Ustekinumab in parenteralen Darreichungsformen (Fertigpens oder Fertigspritzen als Injektionslösung) erhalten, etwa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis. Ausgenommen sind ausdrücklich Infusionskonzentrate zur intravenösen Anwendung sowie spezielle altersgerechte Darreichungsformen für Kinder und Jugendliche unter 60 kg Körpergewicht (Durchstechflaschen).

Wichtige Änderungen Mit der Aufnahme in die Anlage IX wird Ustekinumab (Gruppe 1) festbetragsfähig, wobei die reale Wirkstärke pro Einheit als Vergleichsgröße dient. Der G-BA stellte klar, dass der bestehende Patentschutz für das Referenzarzneimittel (Stelara®) in bestimmten Indikationen (z. B. Colitis ulcerosa) einer indikationsübergreifenden Festbetragsgruppenbildung auf Wirkstoffebene rechtlich nicht entgegensteht.