Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (V): Medizinprodukte (Ergänzungen)

Mit diesem Beschluss vom 19. März 2009 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – verordnungsfähige Medizinprodukte. In die Anlage werden zwei neue Produkte zur Darmreinigung aufgenommen: die Darmspülung HEXAL® (Produktbezeichnung Dk-line®) sowie die Dr. Deppe EndoStar®-Lavage (Produktbezeichnung EtoPril®). Beide Produkte sind zur Vorbereitung einer Darmspiegelung bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr verordnungsfähig; die Verordnungsfähigkeit ist dabei befristet – für Darmspülung HEXAL® bis zum 30. November 2010 und für Dr. Deppe EndoStar®-Lavage bis zum 10. Juni 2012. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 19. März 2009 in Kraft und sind Bestandteil der neu gefassten Arzneimittel-Richtlinie.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. März 2009 hat der G-BA auf Antrag der Hersteller die beiden Medizinprodukte „Darmspülung HEXAL®“ und „Dr. Deppe EndoStar®-Lavage“ in die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, sodass diese ausnahmsweise als verordnungsfähige Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen diese Produkte zur Krankenbehandlung medizinisch notwendig sind (§ 31 Abs. 1 S. 2 SGB V). Da die Aufnahme im förmlichen Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 SGB V erfolgt, entfällt das übliche Stellungnahmeverfahren (§ 92 Abs. 3a SGB V) sowie die Vorlageprüfung durch das BMG – stattdessen sichert ein Widerspruchsverfahren den Rechtsschutz ab.