Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Aufhebung des Beschlusses vom 5. März 2026)

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Aufhebung einer bereits bestehenden Nutzenbewertung für den Wirkstoff Avacopan. Konkret werden die Feststellungen zur Nutzenbewertung dieses Wirkstoffs in Anlage XII der AM-RL, welche auf dem Beschluss vom 5. März 2026 basierten, vollständig gestrichen. Die Änderung trat mit Wirkung vom 17. September 2026 in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt die bisherige Nutzenbewertung für den Wirkstoff Avacopan (Tavneos) auf und streicht diesen aus Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Grund hierfür ist der Widerruf der EU-Zulassung durch die Europäische Kommission, da die zulassungsrelevante Studie gegen Grundsätze der guten klinischen Praxis verstieß und das Nutzen-Risiko-Verhältnis (u. a. wegen Leberrisiken) negativ bewertet wurde.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind erwachsene Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), für die Avacopan in Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid indiziert war.

Wichtige Änderungen Mit dem Wegfall der Zulassung entfällt die rechtliche Grundlage für eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V; der Wirkstoff ist somit nicht mehr Bestandteil der regulären vertragsärztlichen Versorgung im Rahmen der Anlage XII.