Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Aktualisierung des Allgemeinen Teils

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung und Präzisierung des Allgemeinen Teils der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP-QS-RL). Ziel ist es, Begrifflichkeiten an aktuelle Weiterbildungsordnungen anzupassen, Personalverfügbarkeiten klarer zu definieren und die Verfahren zur Prüfung durch den Medizinischen Dienst (MD) sowie die Gültigkeitsdauer von Bescheinigungen zu optimieren.

Die folgenden Paragraphen der ATMP-QS-RL werden geändert:

• § 2 Absatz 3 – Einfügung eines Satzes zur Klarstellung, dass die allgemeinen Anforderungen im Besonderen Teil der Richtlinie durch spezifische Bestimmungen konkretisiert oder ergänzt werden.
• § 3 – Umfassende Änderung von Definitionen: Anpassung der Verweise auf Weiterbildungsordnungen der Landesärztekammern statt der Bundesärztekammer; Ersetzung des Begriffs „Berufsbezeichnung“ durch „Fachgebietsbezeichnung“; Neudefinition der „jederzeitigen Verfügbarkeit“ von Personal (Rufbereitschaft/Anwesenheit); Neufassung des Begriffs „Behandlungseinheit“ als kleinste organisatorische Einheit; Streichung diverser Sätze zur Vereinfachung und redaktionelle Anpassung der Absatzreihenfolge.
• § 4 Absatz 3 – Terminologische Anpassung von „Standort“ zu „Krankenhausstandort“ und Streichung eines internen Verweises.
• § 7 Absatz 3 – Sprachliche Vereinfachung und Streichung von Satz 2.
• § 8 Nummer 2 – Streichung beispielhafter Aufzählungen für Prozessvorgaben und personelle Ausstattung.
• § 10 – Ergänzung gesetzlicher Bezüge zum SGB V für MD-Prüfungen sowie Neufassung der Informationswege zwischen Krankenkassenverbänden, Krankenkassen und dem MD nach einer Anzeige durch ein Krankenhaus.
• § 11 – Änderung der Gültigkeitsdauer von Bescheinigungen (Verlängerung von zwei auf drei Jahre bei Folgebescheinigungen bzw. von einem auf zwei Jahre bei Erstbescheinigungen); Einführung von Übergangsregelungen bei rechtzeitiger Anzeige; Einfügung eines neuen Absatzes 3 zur Regelung von Zufallsstichproben aus der Patientendokumentation durch den MD.
• § 12 – Anpassung der Mitteilungspflichten der Krankenhäuser bei längerfristigen Änderungen der Strukturvoraussetzungen sowie Verlängerung einer Frist von einem auf drei Monate.
• § 14 – Redaktionelle Anpassung des Geltungsbereichs unter expliziter Nennung der Krankenhäuser.
• § 16a – Korrektur von internen Verweisen in den Absätzen 1 und 2.

Dieser Beschluss des G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur umfassenden Aktualisierung des Allgemeinen Teils der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) ein, um die Rahmenbedingungen an aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse und Versorgungsrealitäten anzupassen. Betroffen sind ambulante und stationäre Leistungserbringer, die neuartige Therapien (ATMPs) wie CAR-T-Zellen oder Onasemnogen abeparvovec anwenden. Wichtige Änderungen betreffen den Bürokratieabbau durch die Verlängerung der Gültigkeit von MD-Qualitätsbescheinigungen (Erstbescheinigung auf zwei, Folgebescheinigung auf drei Jahre) sowie flexiblere Fristen bei vorübergehender Nichterfüllung von Mindestanforderungen. Zudem werden die Stichprobenprüfungen bei sehr geringen Fallzahlen seltener Erkrankungen praxisnäher gestaltet, um den Besonderheiten dieser Therapien gerecht zu werden.