Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Depemokimab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Depemokimab zur Behandlung von schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Für beide Patientengruppen (Jugendliche ab 12 Jahren sowie Erwachsene) wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine für die Bewertung verwertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff Depemokimab belaufen sich auf 18.858,78 €, wobei die Behandlung durch in der Asthmatherapie erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden sollte.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Depemokimab (Exdensur):

Zusammenfassung Der G-BA hat die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Depemokimab (Exdensur) abgeschlossen, der als zusätzliche Erhaltungstherapie bei schwerem eosinophilem Asthma für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen ist. Trotz der Zulassung wurde für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Daten zur definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Eskalationstherapie inkl. Biologika wie Dupilumab oder Mepolizumab) vorlegte. Die eingereichten Studien (SWIFT-1 und -2) waren ungeeignet, da sie lediglich einen Vergleich gegen Placebo ohne die medizinisch notwendige Therapieanpassung durchführten.