Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (VI): Off-Label-Use (Beauftragung der Expertengruppe zu Mycophenolat mofetil bei Myasthenia gravis)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. März 2009 erteilt der Gemeinsame Bundesausschuss der Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Neurologie einen Auftrag zur Erstellung einer Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb seines zugelassenen Indikationsbereichs (Off-Label-Use). Gegenstand des Auftrags ist konkret Mycophenolat mofetil bei Myasthenia gravis. Grundlage ist § 1 Abs. 3 des Erlasses über die Einrichtung von Expertengruppen Off-Label nach § 35b Abs. 3 SGB V. Die Arzneimittel-Richtlinie wird durch diesen Beschluss selbst nicht geändert; er dient vielmehr der Vorbereitung einer Bewertung als Grundlage für mögliche spätere Entscheidungen zur Verordnungsfähigkeit dieses Off-Label-Einsatzes.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. März 2009 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label im Bereich Neurologie mit der Bewertung des Wirkstoffs Mycophenolat mofetil zur Behandlung der Myasthenia gravis – also eines zulassungsüberschreitenden (Off-Label-)Einsatzes bei dieser Patientengruppe. Ziel ist es, auf Grundlage von § 35b SGB V den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu prüfen und die Ergebnisse anschließend in der Arzneimittel-Richtlinie umzusetzen. Anlass waren vermehrt von Krankenkassen angeforderte Einzelfallgutachten der Medizinischen Dienste sowie neuere Studien; der Auftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes zurück und wurde vom Unterausschuss „Arzneimittel“ einvernehmlich konsentiert.