Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elinzanetant (Vasomotorische Symptome, mit der Menopause assoziiert)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Anlage zur Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff gemäß § 35a SGB V.

Gegenstand des Beschlusses ist die Aufnahme von Elinzanetant (Handelsname Lynkuet) zur Behandlung moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für beide definierten Patientengruppen – sowohl für jene, die für eine Hormonersatztherapie infrage kommen, als auch für jene, bei denen dies nicht der Fall ist – gilt ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Elinzanetant belaufen sich auf 1.131,66 € pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Elinzanetant (Lynkuet):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Elinzanetant (Handelsname Lynkuet) zur Behandlung moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (wie Hitzewallungen) bei Frauen in der Menopause. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber den etablierten Standardtherapien.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterschied zwei Gruppen:

1. Patientinnen, für die eine Hormonersatztherapie (HRT) infrage kommt.
2. Patientinnen, für die eine HRT nicht geeignet ist oder die diese ablehnen (Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Zwar zeigte Elinzanetant in der relevanten Langzeitstudie (OASIS-3) eine statistische Reduktion der Hitzewallungen, jedoch stand dem ein Nachteil bei Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen gegenüber; zudem konnte keine klinisch relevante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen werden.