Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, rezidiviert oder refraktär, nach mind. einer Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Belantamab-Mafodotin gemäß § 35a SGB V und führt hierzu eine neue Anlage in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein.

Der Beschluss ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Belantamab-Mafodotin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Während für Patienten mit ein bis drei Vortherapien kein Zusatznutzen belegt ist, wurde für Patienten mit mindestens vier Vortherapien, für die eine Kombination aus Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason geeignet ist, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für die neue Kombinationstherapie belaufen sich auf ca. 208.900 € bis 242.000 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Belantamab-Mafodotin (Blenrep):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (BVd) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms im Vergleich zu einer individualisierten Therapie bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens nach § 35a SGB V als Grundlage für die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterscheidet zwei Hauptgruppen von Erwachsenen, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben:

1. Patienten mit ein bis drei Vortherapien (unterteilt nach Eignung für die Vergleichstherapie Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason [DVd]).
2. Patienten mit mindestens vier Vortherapien (ebenfalls unterteilt nach Eignung für DVd).

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Kein belegter Zusatznutzen: Für Patienten mit 1–3 Vortherapien sowie für alle Patienten, bei denen DVd keine geeignete Vergleichstherapie darstellt, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da Vorteile im Gesamtüberleben durch deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen (insb. Augenerkrankungen) aufgehoben wurden oder keine Daten vorlagen.
• Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen: Lediglich für stark vorbehandelte Patienten (≥ 4 Vortherapien), für die DVd eine geeignete Therapieoption ist, wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt.
• Qualitätssicherung: Die Therapie darf nur durch erfahrene Onkologen erfolgen und erfordert aufgrund spezifischer Risiken (okuläre Toxizität) verpflichtendes Schulungsmaterial für Fachpersonal und Patienten.