Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, rezidiviert oder refraktär, nach mind. einer Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Belantamab-Mafodotin (Handelsname Blenrep) gemäß § 35a SGB V und führt zu einer Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird eine neue Nutzenbewertung in die Anlage XII der Richtlinie eingefügt.

Der Beschluss betrifft Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die bereits mindestens eine Vortherapie (einschließlich Lenalidomid) erhalten haben, wobei Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason eingesetzt wird. Für beide untersuchten Patientengruppen (nach 1–3 Vortherapien sowie nach mindestens 4 Vortherapien) wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten im Vergleich zur jeweils bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für die neue Kombination liegen pro Patient zwischen ca. 95.700 € und 177.200 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Belantamab-Mafodotin (Blenrep):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst erwachsene Patienten, die mindestens eine Vortherapie (einschließlich Lenalidomid) erhalten haben, unterteilt in zwei Gruppen: solche mit ein bis drei Vortherapien und solche mit vier oder mehr Vortherapien.

Wichtige Änderungen / Gründe Obwohl die klinische Studie DREAMM-8 vorlag, entsprach die dort gewählte Vergleichstherapie für den Großteil der Patienten nicht der vom G-BA festgelegten „individualisierten Therapie“, weshalb die Daten keinen validen Vergleich ermöglichten und kein Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard abgeleitet werden konnte.