Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Nadofaragen firadenovec (Harnblasenkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen gemäß § 35a Absatz 3b SGB V für den Wirkstoff MaaT013 (Allogeneic faecal microbiota, pooled) beschlossen. Ziel des Verfahrens ist die Generierung zusätzlicher Daten zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) mit gastrointestinaler Beteiligung nach zwei Vortherapien. In diesem Zuge wurde der Unterausschuss Arzneimittel mit der Durchführung des Verfahrens und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Nadofaragen firadenovec (Adstiladrin) beschlossen. Ziel ist es, die mangelhafte Evidenzlage zu verbessern, da für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BCG-unempfindlichem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC mit CIS) derzeit keine vergleichenden Daten zum deutschen Therapiestandard vorliegen. Das IQWiG wurde beauftragt, innerhalb von sechs Monaten ein entsprechendes Konzept für die Datenerhebung aus der Versorgungspraxis zu erstellen.