Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Retifanlimab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Analkanals; Erstlinie)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Retifanlimab (Handelsname Zynyz) gemäß § 35a SGB V in einem neuen Anwendungsgebiet innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird die Anlage XII der Richtlinie um die Ergebnisse für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) ergänzt.

Für diese Patientengruppe wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, wobei ein signifikanter Überlebensvorteil (Mortalität) einem Nachteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse gegenübersteht. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie aus Retifanlimab, Carboplatin und Paclitaxel belaufen sich auf rund 176.356 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Retifanlimab (Zynyz):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Retifanlimab (in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend ergänzt. Da das Medikament als Orphan Drug (Arzneimittel gegen seltene Leiden) zugelassen ist, gilt ein medizinischer Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, sodass lediglich dessen Ausmaß bestimmt werden musste.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit einem metastasierten oder inoperablen, lokal rezidivierenden Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), die eine Erstlinienbehandlung erhalten.

Wichtige Änderungen und Bewertung Der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest. Zwar zeigte die zugrunde liegende Studie einen relevanten Vorteil beim Gesamtüberleben, dem jedoch ein Nachteil durch häufigere Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen gegenübersteht; zudem fehlten verwertbare Daten zur Lebensqualität und Symptomatik.