Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Juni 2026

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel, um die Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars in der Apotheke anzupassen. Hierzu wird die entsprechende Anlage der Richtlinie um neue Biosimilars ergänzt bzw. um nicht mehr gelistete Präparate bereinigt.

Die Änderungen betreffen die Anlage VIIa (Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel) wie folgt:

• Wirkstoff Denosumab: In der Spalte der Biosimilars zum Referenzarzneimittel „Xgeva“ wird das Präparat „Denosumab Ascend“ neu eingefügt.
• Wirkstoff Infliximab: Bei dem Referenzarzneimittel „Remicade (intravenöse Applikation)“ wird die Angabe des Biosimilars „Inflectra“ gestrichen.
• Wirkstoff Pegfilgrastim: Die Liste der Biosimilars wird um das Präparat „Nylaspeg“ ergänzt.
• Wirkstoff Ustekinumab: Bei den Referenzarzneimitteln „Stelara (intravenöse Applikation)“ und „Stelara (subkutane Applikation)“ wird jeweils die Angabe des Biosimilars „Qoyvolma“ gestrichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses (Stand Oktober 2026):

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss dient der regelmäßigen Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist es, Ärzten und Apothekern rechtssichere Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und deren Biosimilars auf Basis des aktuellen Zulassungsstatus zu geben.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika) behandelt werden, sowie die verordnenden Ärzte und abgebenden Apotheken. Die Anlage regelt sowohl die ärztliche Umstellung als auch die Apotheken-Ersetzung (Substitution) bei Fertigarzneimitteln und parenteralen Zubereitungen.

Wichtige Änderungen Die Liste der austauschbaren Biosimilars wurde für vier Wirkstoffe angepasst:

• Neuaufnahme: Die Biosimilars Denosumab Ascend (Wirkstoff Denosumab) und Nylaspeg (Wirkstoff Pegfilgrastim) wurden nach erfolgter Zulassung ergänzt.
• Streichung: Die Arzneimittel Inflectra (Wirkstoff Infliximab) und Qoyvolma (Wirkstoff Ustekinumab) wurden aufgrund eines Zulassungswiderrufs aus der Liste entfernt.