Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Omalizumab, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Omalizumab (Gruppe 1, Stufe 1) für parenterale Darreichungsformen in Anlage IX der Richtlinie. Durch das Verfahren erhalten die betroffenen Fachkreise und Institutionen die Gelegenheit, sich zu der geplanten Neuregelung zu äußern, bevor eine endgültige Entscheidung über die Festbetragsfestsetzung getroffen wird.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Oktober 2026:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung einer Festbetragsgruppe (Stufe 1) für den Wirkstoff Omalizumab ein. Ziel ist die Aufnahme dieser Gruppe in die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um eine gesetzliche Grundlage für die Festsetzung von Festbeträgen für diesen Wirkstoff zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten mit allergischem, IgE-vermitteltem Asthma, für die Omalizumab in parenteraler Form (Injektionslösung) verordnet wird. Dies umfasst sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren, da die verfügbaren Wirkstärken (75 mg, 150 mg, 300 mg) nicht als exklusive, altersgerechte Darreichungsformen für Kinder eingestuft wurden und somit der Festbetragsregelung unterliegen.

Wichtige Änderungen Es wird die neue Festbetragsgruppe „Omalizumab, Gruppe 1“ in Stufe 1 (Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen) neu gebildet. Als Vergleichsgröße für die Berechnung des Festbetrags wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt, da keine relevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der verschiedenen Präparate vorliegen.