Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung September 2026

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Aktualisierung der Anlage VIIa, um neue Biosimilars zu den Wirkstoffen Omalizumab und Pertuzumab in die Liste der biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel aufzunehmen. Damit wird die Grundlage für die Austauschbarkeit dieser Präparate in der vertragsärztlichen Versorgung vorbereitet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Ziel ist die rechtssichere Umsetzung des gesetzlichen Auftrags zur Substitution biotechnologisch hergestellter Arzneimittel durch Ärzte und Apotheken (§ 129 SGB V). Konkret sollen die Wirkstoffgruppen Omalizumab (Referenz: Xolair) und Pertuzumab (Referenz: Perjeta) um die neuen Biosimilars Adcomfo und Pebrilzo ergänzt werden, sofern deren finale Zulassung bis zur Beschlussfassung erfolgt.