Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Herzinsuffizienz mit LVEF > 40 %)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Hinblick auf den Wirkstoff Finerenon. Gegenstand ist die Nutzenbewertung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 40 % bei Erwachsenen.

Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine optimierte Standardtherapie) nicht belegt ist. Während in der zugrunde liegenden Studie zwar Vorteile bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz beobachtet wurden, traten im Bereich der Nebenwirkungen (insbesondere bei schwerwiegenden Nierenerkrankungen und Hyperkaliämie) signifikante Nachteile auf, sodass in der Gesamtschau kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Die Jahrestherapiekosten für Finerenon belaufen sich auf 686,91 € zuzüglich der Kosten für die individuell unterschiedliche Standardtherapie.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Finerenon (Kerendia):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Finerenon für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie) nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz, bei denen die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) noch mindestens 40 % beträgt (umfasst die Gruppen HFmrEF und HFpEF).

Wichtige Änderungen und Gründe Obwohl die zugrunde liegende Studie (FINEARTS-HF) einen leichten Vorteil bei der Vermeidung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz zeigte, wurde dieser durch statistisch signifikante Nachteile bei der Nierenfunktion (z. B. Abnahme der Filtrationsrate) und ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte) aufgewogen. In der Gesamtabwägung sah der G-BA daher keinen relevanten therapeutischen Vorteil gegenüber dem bisherigen Behandlungsstandard.