Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Lisdexamfetamin, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss dient der Erweiterung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Lisdexamfetamin. Hierzu wird die Anlage IX der Richtlinie entsprechend ergänzt, um eine Grundlage für die Festsetzung eines Festbetrags in der gesetzlichen Krankenversicherung zu schaffen.

Konkret wird in Anlage IX der AM-RL die Festbetragsgruppe „Lisdexamfetamin, Gruppe 1“ in Stufe 1 neu eingefügt, welche verschreibungspflichtige Hartkapseln (feste orale Darreichungsformen) umfasst.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Neubildung einer Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Lisdexamfetamin (Stufe 1) in die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Festsetzung eines preislichen Höchstbetrages für die Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen, da der Wirkstoff nun durch mehrere Anbieter (Originalpräparat von Takeda sowie diverse Generika) in pharmakologisch vergleichbarer Form verfügbar ist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit Lisdexamfetamin in festen oralen Darreichungsformen (Hartkapseln) behandelt werden, insbesondere im Rahmen der Therapie von ADHS. Obwohl das Arzneimittel auch für Kinder und Jugendliche zugelassen ist, greifen die gesetzlichen Ausnahmeregelungen für „altersgerechte Darreichungsformen“ hier nicht, da keine speziellen pädiatrischen Dosierungsvorgaben vorliegen und die Dosierung individuell erfolgt.

Wichtige Änderungen

• Einführung der Festbetragsgruppe 1: Lisdexamfetamin wird als verschreibungspflichtiger Wirkstoff in die Stufe 1 (Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen) aufgenommen.
• Vergleichsgröße: Als Basis für die Festbetragsberechnung wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit (pro Kapsel) festgelegt.
• Wirtschaftlichkeit: Für die Versicherten bedeutet dies, dass die Krankenkassen künftig nur noch den Festbetrag übernehmen; Preise oberhalb dieser Grenze müssen ggf. als Aufzahlung selbst getragen werden, sofern der Hersteller den Preis nicht senkt.