Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Oktober 2026

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Liste der austauschbaren Biologika und Biosimilars anzupassen. Konkret geht es um die Ergänzung der Anlage VIIa zum Abschnitt M der AM-RL durch die Aufnahme der Biosimilars „Neuzafy“ (Wirkstoff Filgrastim) und „Fovlussea“ (Wirkstoff Ranibizumab). Ziel ist die formale Einholung von Stellungnahmen zu diesen geplanten Änderungen, bevor eine endgültige Entscheidung über die Aufnahme in die Liste der in der Apotheke austauschbaren Arzneimittel getroffen wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die gesetzlichen Vorgaben zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars durch Ärzte und Apotheken umzusetzen. Ziel ist die Erweiterung der Liste um neue Biosimilars zu den Wirkstoffen Filgrastim (Neuzafy) und Ranibizumab (Fovlussea), sofern deren finale Zulassung erfolgt. Die Änderungen dienen als verbindliche Arbeitsgrundlage für Apotheken, um die wirtschaftliche Ersetzung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel (inklusive parenteraler Zubereitungen) rechtssicher prüfen und durchführen zu können.