Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme von Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dupilumab in Anlage XII. Konkret wird ein neues Anwendungsgebiet für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU) geregelt, die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen.

Für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Omalizumab in Kombination mit H1-Antihistaminika) nicht belegt, da keine Studiendaten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Dupilumab liegen je nach Dosierung zwischen ca. 7.850 € und 15.760 €, zuzüglich der Kosten für begleitende H1-Antihistaminika.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Dupilumab (Dupixent):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Dupilumab für ein neues Anwendungsgebiet im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Ziel war es festzustellen, ob das Medikament gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (csU), die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen und zuvor noch keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Obwohl Dupilumab nun für diese Altersgruppe zugelassen ist, wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der pharmazeutische Unternehmer keine entsprechenden Studiendaten zum Vergleich mit der festgelegten Vergleichstherapie (Omalizumab in Kombination mit H1-Antihistaminika) vorgelegt hat. Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch in der csU-Behandlung erfahrene Fachärzte erfolgen.