Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 12 Jahren)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dupilumab in einem neuen Anwendungsgebiet. Konkret betrifft dies die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen und zuvor keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben. Da für diesen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Omalizumab) keine Daten vorlagen, wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Die Jahrestherapiekosten für Dupilumab belaufen sich auf rund 15.760 € pro Patient, zuzüglich der Kosten für begleitende H1-Antihistaminika.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Dupilumab (Dupixent):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Dupilumab für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen. Ziel war die Einstufung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Omalizumab in Kombination mit H1-Antihistaminika).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (csU), die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen und zuvor noch keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben.

Wichtige Änderungen / Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich mit der festgelegten Vergleichstherapie vorgelegt hat. Die Behandlung muss durch in der Urtikaria-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen, wobei die Therapiekosten für Dupilumab bei jährlich ca. 94.500 € liegen.