Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zolbetuximab (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Claudin (CLDN) 18.2 positiv, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Zolbetuximab gemäß § 35a SGB V. Hierbei handelt es sich um eine Neubewertung nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für ein Arzneimittel zur Behandlung des Claudin 18.2-positiven, HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in der Erstlinie.

Der Beschluss fasst die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie für den Wirkstoff Zolbetuximab vollständig neu. Im Ergebnis wurde für Patienten mit einer PD-L1-Expression von < 1 (CPS) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere aufgrund eines Vorteils beim Gesamtüberleben. Für die Patientengruppe mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 (CPS) ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie mit Zolbetuximab liegen pro Patient zwischen ca. 116.640 € und 131.211 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Zolbetuximab (Vyloy):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Zolbetuximab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms neu bewertet, nachdem der Wirkstoff die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro für Orphan Drugs überschritten hat. Ziel war die Feststellung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Chemotherapie oder Immunonkologika).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterscheidet zwei Gruppen von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HER2-negativem und Claudin 18.2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs:

1. Patienten mit einer PD-L1-Expression von CPS ≥ 1.
2. Patienten mit einer PD-L1-Expression von CPS < 1.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• CPS < 1: Hier wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, da Zolbetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie (CAPOX) das Gesamtüberleben gegenüber einer alleinigen Chemotherapie verbessert.
• CPS ≥ 1: Für diese Gruppe ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da der Hersteller keine geeigneten Studiendaten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab/Pembrolizumab + Chemotherapie) vorgelegt hat.
• Anwendung: Die Therapie erfordert einen positiven Claudin 18.2-Status (≥ 75 % der Tumorzellen), der durch einen validierten Test nachgewiesen werden muss.