Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – MaaT013 (Gepoolte allogene Fäkal-Mikroorganismen) (akute Graft-versus-Host-Krankheit) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Zusammenfassung
Dieser Beschluss regelt die Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen gemäß § 35a Absatz 3b SGB V für den Wirkstoff MaaT013 (Gepoolte allogene Fäkal-Mikroorganismen). Das Verfahren bezog sich auf die Behandlung von Erwachsenen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) mit gastrointestinaler Beteiligung nach zwei Vortherapien. Mit diesem Beschluss wird das spezifische Beratungsverfahren ohne weitere Auflagen zur Datenerhebung beendet.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellt das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff MaaT013 (gepoolte allogene Fäkal-Mikroorganismen) ein. Ziel des ursprünglichen Verfahrens war es, Daten zur Nutzenbewertung für die Behandlung von Erwachsenen mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) mit gastrointestinaler Beteiligung zu generieren. Da die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung des Präparats (Handelsname Xervyteg) endgültig abgelehnt hat, entfällt die gesetzliche Grundlage für eine Datenerhebung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie.
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