Arzneimittel-Richtlinie: Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischer Studie Everolimus bAsed caLcineurin inhibiTor frEe immunosuppRession oNe year AfTerlIver transplantatiON (ALTERNATION)
Zusammenfassung
Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Kontext der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in klinischen Prüfungen (Off-Label-Use).
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat beschlossen, dem Antrag der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) auf Übernahme der Kosten für eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studie „ALTERNATION“ nicht zu widersprechen. Damit wird die Verordnungsfähigkeit der entsprechenden Medikation (Everolimus-basierte immunsuppressive Therapie nach Lebertransplantation) zulasten der gesetzlichen Krankenkassen für die Dauer dieser Phase-III-Studie gemäß § 35c Abs. 2 SGB V ermöglicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:
Der G-BA ermöglicht im Rahmen der klinischen Studie ALTERNATION die Verordnungsfähigkeit einer Kombinationstherapie aus Everolimus und Mycophenolatmofetil zulasten der gesetzlichen Krankenkassen (Off-Label-Use nach § 35c Abs. 2 SGB V). Ziel ist es, bei lebertransplantierten Patienten mit hohem Risiko für Nierenschäden die nephrotoxische Standardtherapie (Calcineurininhibitoren) durch ein nieren-schonenderes Regime zu ersetzen, um chronische Niereninsuffizienz und Sterblichkeit zu senken. Die Genehmigung erfolgte unter der Auflage, dass der Sponsor noch fehlende administrative Nachweise (u. a. Arztnummern und Verpflichtungserklärungen zur Datenübermittlung) sowie Zusicherungen zur detaillierten Auswertung klinischer Endpunkte nachreicht.
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