Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Denosumab, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Denosumab (Gruppe 1, Stufe 1) in Anlage IX der Richtlinie.

Konkret wird die Einleitung des Verfahrens zur Aufnahme von Denosumab in der Darreichungsform als Injektionslösung (parenterale Darreichungsformen) in die Übersicht der Festbetragsgruppen beschlossen. Das Verfahren dient dazu, den betroffenen Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, bevor die Änderung final in Kraft tritt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 10. November 2026 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, um den Wirkstoff Denosumab in die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen und somit eine neue Festbetragsgruppe (Stufe 1) zu bilden. Ziel ist die wirtschaftliche Festsetzung von Erstattungsobergrenzen für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Regelung umfasst parenterale Darreichungsformen (Injektionslösungen) in den Wirkstärken 60 mg und 120 mg, die primär bei Erwachsenen angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche besteht in der Regel keine Zulassung, mit Ausnahme der 120-mg-Dosis für skelettal ausgereifte Jugendliche mit Riesenzelltumoren des Knochens.

Wichtige Änderungen Durch die Gruppierung in Stufe 1 werden Präparate mit dem identischen Wirkstoff Denosumab zusammengefasst, da keine therapeutisch relevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt.