Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Levodopa + Carbidopa, Gruppe 3, in Stufe 1

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die Anpassung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) hinsichtlich der Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa in der Gruppe 3, Stufe 1. Konkret wird die Gruppenbeschreibung für abgeteilte orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung im Verhältnis 4:1 sowie die Liste der zugehörigen Darreichungsformen (Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Retardtabletten) zur Diskussion gestellt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 10. November 2026:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) ein, um die bestehende Festbetragsgruppe für die Wirkstoffkombination Levodopa + Carbidopa (Gruppe 3, Stufe 1) an den aktuellen Stand der Versorgung anzupassen. Ziel ist die Integration neuer Darreichungsformen und Wirkstärken in das bestehende Festbetragssystem zur Sicherstellung einer wirtschaftlichen Versorgung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Änderung betrifft erwachsene Patienten mit Parkinson-Krankheit, die unter moderaten bis schweren motorischen Fluktuationen leiden und mit bisherigen oralen Therapien nicht ausreichend stabilisiert werden konnten. Ausdrücklich nicht umfasst sind Kinder und Jugendliche, da für die neuen Darreichungsformen in dieser Altersgruppe keine Zulassung vorliegt.

Wichtige Änderungen Wesentlicher Kern ist die Aufnahme der neuen Darreichungsform „Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung“ (am Beispiel des Präparats Hopledo) in die Festbetragsgruppe, die bislang primär Retardtabletten umfasste. Hierfür wurden neue Wirkstärken (175 mg bis 437,5 mg Levodopa-Anteil) definiert und die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit als maßgebliche Vergleichsgröße für die Festbetragsberechnung festgelegt.