Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines SN-Verfahrens: Langwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 28. Mai 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage III (Verordnungseinschränkungen) um die neue Nummer 33a zu langwirksamen Insulinanaloga (Insulin Glargin und Insulin Detemir) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Danach sollen diese Wirkstoffe nicht verordnungsfähig sein, solange sie – unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Ziels – mit Mehrkosten gegenüber intermediär bzw. lang wirkendem Humaninsulin verbunden sind, da das angestrebte Behandlungsziel mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann; maßgeblich für die Mehrkosten sind die der Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten. Von der Einschränkung ausgenommen sind zum einen die Verordnung von Insulin Glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer notwendigen (nahe normoglykämischen) intensivierten Insulintherapie mit Humaninsulin schwere Hypoglykämien aufgetreten sind oder deren Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung von Menge und Preis wirtschaftlicher ist, zum anderen Patienten mit Allergie gegen intermediär bzw. lang wirkende Humaninsuline. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschloss am 28. Mai 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III), basierend auf der IQWiG-Nutzenbewertung zu langwirksamen Insulinanaloga (Insulin Glargin und Insulin Detemir) bei Diabetes mellitus Typ 2. Danach sollen diese Wirkstoffe für Typ-2-Diabetiker nicht mehr verordnungsfähig sein, solange sie – unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen – mit Mehrkosten gegenüber intermediär/lang wirkendem Humaninsulin verbunden sind, da das Therapieziel mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann; bereits behandelte Patienten sind umzustellen, Neupatienten direkt auf Humaninsulin einzustellen. Ausnahmen gelten im Einzelfall für Insulin Glargin bei Patienten mit schweren Hypoglykämien unter intensivierter Humaninsulintherapie oder wenn es unter Berücksichtigung von Menge und Preis wirtschaftlicher ist sowie für Patienten mit Allergie gegen Humaninsuline. Das Stellungnahmeverfahren richtet sich an die nach § 92 Abs. 3a SGB V berechtigten Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Apothekerschaft, Ärztegesellschaften besonderer Therapierichtungen) mit einer Frist von vier Wochen.