Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Einleitung eines SN-Verfahrens: Therapiehinweise zu Aliskiren)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 28. Mai 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage IV (Therapiehinweise nach § 17, Abschnitt H AM-RL) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Aliskiren (z. B. Rasilez®), der seit August 2007 für die Behandlung der essenziellen Hypertonie zugelassen ist. Der vorgelegte Entwurf sieht vor, Aliskiren wegen vergleichbarer blutdrucksenkender Wirkung, aber deutlich höherer Therapiekosten (ca. sechsmal teurer als ACE-Hemmer) sowie fehlender Langzeit- und Endpunktdaten vor allem Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie vorzubehalten, bei denen Kombinationstherapien mit etablierten Antihypertensiva ausgeschöpft sind. Zweck des Beschlusses ist allein die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens, damit Verbände und weitere Beteiligte den Entwurf kommentieren können; über die endgültige Aufnahme des Therapiehinweises in die Richtlinie entscheidet der G-BA erst nach Auswertung der Stellungnahmen.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 28. Mai 2009 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten, um in Anlage IV einen Therapiehinweis zum direkten Renin-Inhibitor Aliskiren (Rasilez®) aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit essenzieller Hypertonie, für die der Wirkstoff seit August 2007 in den Dosierungen 150 mg und 300 mg zugelassen ist. Der Hinweis stützt sich auf die Bewertung, dass eine Überlegenheit von Aliskiren bei der Blutdrucksenkung gegenüber etablierten Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Sartane, Betablocker, Diuretika) nicht belegt ist, eine Senkung kardiovaskulärer Morbidität/Mortalität fehlt und die Therapie rund sechsmal teurer als mit ACE-Hemmern ist. Aliskiren wird daher lediglich als Option für Patienten empfohlen, bei denen etablierte Kombinationstherapien unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen und Kontraindikationen ausgeschöpft sind.