Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Ergänzung eines Firmennamens)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 28. Mai 2009 beschlossen, die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern. Ziel der Änderung ist die Ergänzung des Unternehmens „Lapharm GmbH“ als zustimmender pharmazeutischer Unternehmer (gemäß § 30 Absatz 1 j) bei zwei bereits geregelten Off-Label-Anwendungen.

Die im Beschluss selbst vorgenommenen Änderungen betreffen folgende Stellen:

• Anlage VI, Teil A, unter I. – 5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel zur adjuvanten Chemotherapie des primären invasiven Mammakarzinoms: Im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung von 5-Fluorouracil gemäß § 30 Absatz 1 j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“ wird nach dem Firmennamen „HEXAL AG“ der Firmenname „Lapharm GmbH“ eingefügt.

• Anlage VI, Teil A, unter III. – Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCL) – Kombinationstherapie: Auch hier wird im Abschnitt „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“ nach dem Firmennamen „HEXAL AG“ der Firmenname „Lapharm GmbH“ eingefügt.

Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 110 vom 29.07.2009). Die tragenden Gründe des Beschlusses wurden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 28. Mai 2009 ändert der G-BA die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie, indem in Teil A unter den Punkten I (5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel zur adjuvanten Chemotherapie des primären invasiven Mammakarzinoms) und III (Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom/NSCLC – Kombinationstherapie) der Firmenname „Lapharm GmbH“ ergänzt wird. Hintergrund ist die nachträgliche Erklärung der Firma Lapharm GmbH vom 10. Februar 2009, den betreffenden Off-Label-Einsatz als bestimmungsgemäßen Gebrauch anzuerkennen. Dadurch werden auch die Präparate der Lapharm GmbH zum zulässigen Off-Label-Use verordnungsfähig gestellt – zugunsten von Patientinnen mit primärem invasivem Mammakarzinom sowie Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V war nicht erforderlich, da die zugrunde liegenden Empfehlungen der Expertengruppen bereits zuvor unter Beteiligung der Anhörungsberechtigten umgesetzt worden waren.