Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Ergänzungen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 28. Mai 2009 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage V „Verordnungsfähige Medizinprodukte“ um zwei Produkte ergänzt. Unter der Produktbezeichnung „Aqua B. Braun“ wurde das Produkt AT.Pur aufgenommen, das zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe verordnungsfähig ist (befristet bis zum 20. Mai 2011). Unter der Produktbezeichnung „HYLO®-GEL“ wurde die isotonische Kochsalzlösung (Eifelfango) als Trägerlösung für die Verwendung von Inhalaten zur Inhalation in Verneblern oder Aerosolgeräten ergänzt; dies gilt nur für Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist (befristet bis zum 12. September 2013). Die Änderungen traten mit Wirkung vom 28. Mai 2009 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 28. Mai 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) geändert und das Produkt „AT.Pur – Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ aufgenommen. Damit kann dieses Medizinprodukt ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, sofern die Kriterien der medizinischen Notwendigkeit nach § 29 AM-RL erfüllt sind (Eignung zur Krankenbehandlung, bestehende Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie Fehlen einer zweckmäßigeren Behandlungsalternative). Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit einer entsprechenden Indikation zur Inhalationstherapie. Rechtsgrundlage des Herstellerantragsverfahrens sind § 31 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V.