Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines SN-Verfahrens: Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 28. Mai 2009 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage III um eine neue Nummer 49 mit einem Verordnungsausschluss für die Glitazone Pioglitazon und Rosiglitazon zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Die endgültige Fassung der Änderung soll erst nach Auswertung der eingehenden Stellungnahmen festgelegt werden; sie träte danach am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA beschloss am 28. Mai 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie mit dem Ziel, die Wirkstoffe Pioglitazon und Rosiglitazon (Glitazone) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 aus der verordnungsfähigen Versorgung auszuschließen (neue Nr. 49 der Anlage III). Grundlage ist die IQWiG-Nutzenbewertung, wonach für patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität und vaskuläre Folgekomplikationen kein bzw. nur ein geringer Zusatznutzen gegenüber anderen Therapieoptionen belegt ist, dem jedoch erhebliche Schadenshinweise (u. a. Ödeme, Herzinsuffizienz, Frakturen bei Frauen, Gewichtszunahme) gegenüberstehen – die Glitazone gelten daher als therapeutisch unterlegen und unzweckmäßig. Betroffen sind Patienten mit Typ-2-Diabetes, insbesondere auch diejenigen mit Kontraindikation gegen Metformin oder nach Schlaganfall, für die wirtschaftlichere und sicherere Alternativen verfügbar sind. Im vierwöchigen Stellungnahmeverfahren können nun u. a. neue wissenschaftliche Erkenntnisse eingbracht werden, bevor eine abschließende Entscheidung erfolgt.