Arzneimittel-Richtlinie: Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischer Studie CWS-2007-HR

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 28. Mai 2009 beschlossen, einem Antrag der Cooperative Weichteilsarkom Studiengruppe (Stuttgart) vom 6. April 2009 auf Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nicht zu widersprechen. Der Antrag stützte sich auf § 35c SGB V i.V.m. den §§ 31–39 der Arzneimittel-Richtlinie und betraf die Anwendung des Arzneimittels im Rahmen einer klinischen Prüfung. Konkret handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie für lokalisierte Hochrisiko-Rhabdomyosarkome und lokalisierte rhabdomyosarkomähnliche Weichteilsarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Durch die Nichtbeanstandung ist die Verordnung des Arzneimittels innerhalb dieser Studie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 28. Mai 2009 genehmigt die Kostenübernahme der zulassungsüberschreitenden Prüfmedikation Etoposid, Idarubicin und Trofosfamid (orale Erhaltungstherapie O-TIE) durch die gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen der multizentrischen Phase-III-Studie CWS-2007-HR (Eudra-CT 2007-001478-10). Betroffen sind Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene unter 21 Jahren mit lokalisierten Hochrisiko-Rhabdomyosarkomen bzw. Rhabdomyosarkom-artigen Weichteilsarkomen nach Remission; untersucht wird, ob die Erhaltungstherapie das ereignisfreie Überleben verbessert. Der Antrag erfüllt die Voraussetzungen des § 35c SGB V i.V.m. §§ 31–39 AM-RL – u.a. schwerwiegende Erkrankung, konfirmatorisches Studiendesign und angemessene Mehrkosten von ca. 2.500 € pro Patient (ca. 50.000 € pro Jahr bei rund 20 Behandelten jährlich). Der Antragsteller ist verpflichtet, den G-BA über Studienbeginn, Protokolländerungen oder Abbruch unverzüglich zu informieren und innerhalb von 12 Monaten nach Studienende eine deutschsprachige Ergebniszusammenfassung vorzulegen.