Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Interleukin-2 in der systemischen Anwendung beim metastasierten malignen Melanom)

Mit Beschluss vom 18. Juni 2009 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand des Verfahrens ist die vorgesehene Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil B um die Anwendung von Interleukin-2 in der systemischen Behandlung des metastasierten malignen Melanoms. Damit bereitet der G-BA die Aufnahme dieser Off-Label-Anwendung in die Anlage VI vor und gibt interessierten Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme. Die tatsächliche Änderung der Richtlinie wird erst nach Abschluss des Verfahrens durch einen abschließenden Beschluss wirksam und träte dann am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 18. Juni 2009 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI – Off-Label-Use) ein, um die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label (Onkologie/BfArM) zur systemischen Anwendung von Interleukin-2 beim metastasierten malignen Melanom umzusetzen. Betroffen sind Patienten mit metastasiertem malignen Melanom (u. a. guter Allgemeinzustand ECOG 0–1, Stadium M1a/M1b); die Therapie gilt als hochtoxisch und dürfte nur stationär unter Leitung eines in der systemischen Therapie erfahrenen Internisten durchgeführt werden. Da eine Lebensverlängerung nicht belegt ist und die Behandlung mit erheblichen Nebenwirkungen belastet ist, wird Interleukin-2 für diese Indikation als Ziffer III in Teil B der Anlage VI aufgenommen – eine Verordnungsfähigkeit im Rahmen der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung besteht damit ausdrücklich nicht. Zur Stellungnahme werden u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekerkammern eingeladen; die Frist beträgt vier Wochen.