Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Ergänzungen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. Juli 2009 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) um drei neue Produkteinträge ergänzt hat. Die Verordnungsfähigkeit der neu aufgenommenen Produkte ist jeweils befristet; die Änderungen treten mit Wirkung vom 16. Juli 2009 in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Ergänzungen beschlossen:

• Ziffer I. – Ergänzung der Anlage V über der Zeile zur Produktbezeichnung „Amvisc™“: Neuaufnahme von ENDOSOL™ für intraokulare und topische Spülungen des Auges bei chirurgischen Prozeduren sowie für diagnostische und therapeutische Maßnahmen; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 1. November 2009.

• Ziffer II. – Ergänzung der Anlage V unter der Zeile zur Produktbezeichnung „Klistier Fresenius“: Neuaufnahme von Laxatan®M zur Behandlung der Obstipation bei Patienten ab dem vollendeten 16. Lebensjahr – jedoch nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (ausgenommen toxisches Megacolon), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- bzw. Opioidtherapie sowie in der Terminalphase – und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 16 bis 18 Jahren; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 7. April 2010.

• Ziffer III. – Ergänzung der Anlage V unter der Zeile zur Produktbezeichnung „Saliva natura“: Neuaufnahme von Serag BSS zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 9. Juni 2010.

• Ziffer IV. – Festlegung des Inkrafttretens aller Änderungen mit Wirkung vom 16. Juli 2009.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juli 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und drei Medizinprodukte – AMO™ Endosol™, Laxatan® und Serag BSS M – in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen. Grundlage ist § 31 Abs. 1 SGB V, wonach Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden können, wenn sie medizinisch notwendig sind (Zweckbestimmung zur Krankenbehandlung, Interventionsbedürftigkeit, Nutzen nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse, keine zweckmäßigere Alternative). Die Aufnahme erfolgte auf Antrag der Hersteller nach Prüfung durch den Unterausschuss „Arzneimittel“ bzw. die Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“. Dadurch erhalten gesetzlich Versicherte erstmals einen Anspruch auf Verordnung dieser Produkte zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung.