Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines SN-Verfahrens: Clopidogrel plus Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom)

Mit Beschluss vom 20. August 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage III (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) um eine neue Nummer 21a, wonach Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei akutem Koronarsyndrom von der Verordnung ausgeschlossen werden soll – bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (ausgenommen während eines stationären Krankenhausaufenthalts in der Akutphase, wenn eine Thrombolyse in Frage kommt) sowie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, soweit die Behandlung einen Zeitraum von 12 Monaten überschreitet. Darüber hinaus sieht der Entwurf die Streichung des Satzes 3 in Anlage III Nr. 21 vor. Die Änderungen sollen dem Entwurf zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Verordnungsfähigkeit von Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) beim akuten Koronarsyndrom einzuschränken. Betroffen sind Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (Verordnungsausschluss nach stationärem Krankenhausaufenthalt; Ausnahme: Akutphase mit Thrombolyse im Krankenhaus) sowie Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (Begrenzung auf maximal 12 Monate Behandlungsdauer). Begründet wird dies damit, dass über diese Zeiträume hinaus kein Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber einer ASS-Monotherapie vorliegt, während Blutungskomplikationen häufiger auftreten – ASS allein gilt als zweckmäßigere und medizinisch notwendige Standardtherapie. Die Stellungnahmeberechtigten aus Wissenschaft, Pharmaindustrie und Apothekerschaft haben hierzu vier Wochen Zeit, ihre Einwände einzureichen.